【来源：医药经济报】
Arcus公司1类新药在中国首次申报临床
4月9日，CDE公示，Arcus Biosciences公司申报的1类新药casdatifan片的临床试验申请获得受理，这是该药首次在中国申报IND。casdatifan是HIF-2α抑制剂，可阻断HIF-2α依赖性基因的转录。
Arcus公司还在近日公布了该药临床Ⅰ/Ⅰb期试验ARC-20的最新数据：在接受每日2次casdatifan（50 mg）治疗的患者队列中，无进展生存期（PFS）达到9.7个月，其他剂量组的PFS尚未达到。在所有3个剂量组中，casdatifan的疾病控制率均超过80%。
ARC-20是一项Ⅰ期开放标签研究，旨在评估casdatifan单药治疗未接受过HIF-2α抑制剂且既往接受过抗PD-（L）1及VEGFR-TKI治疗的透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者（年龄≥18岁）。
石药集团双功能融合蛋白在美获批临床
4月8日，石药集团宣布，其自主研发的1类新药双特异性融合蛋白药物JMT108已获FDA批准，可在美国开展临床试验。该产品此前已在2025年3月获国家药监局批准在中国开展临床试验。本次JMT108获批的临床适应症为晚期恶性肿瘤。
JMT108是一种重组全人源抗PD-1且融合IL-15的双功能融合蛋白，通过靶向PD-1阳性肿瘤浸润免疫细胞，解除PD-1和PD-L1相互作用导致的免疫抑制，并通过PD-1抗体结合依赖性地启动IL-15下游信号通路，进一步促进相关免疫细胞的增殖和活化，从而增强抗肿瘤疗效。
BI非小细胞肺癌新药获FDA优先审评
日前，勃林格殷格翰（BI）宣布，其新药zongertinib（BI 1810631）用于治疗具有HER2（ERBB2）突变且先前接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的申请获得FDA优先审评资格。
该申请基于Ib期Beamion LUNG-1试验的积极结果。该试验队列1（N=75）的数据显示，在HER2酪氨酸激酶域突变的患者中，客观缓解率（ORR）为71%，6个月无进展生存期（PFS）率和缓解持续时间（DoR）率分别为69%和73%。zongertinib的安全性特征显示剂量减少（5%）和治疗中断（3%）的发生率较低。大多数与zongertinib相关的治疗相关不良事件（TRAE）性质轻微，最常见的是所有级别的腹泻（51%）和皮疹（27%）。未观察到新的安全性信号。
正大天晴3款1类新药新适应症获批临床
4月8日，正大天晴3款抗体类1类创新药新适应症获批临床，这三款新药分别是BCMA/CD3双抗TQB2934、EGFR/c-Met双抗TQB2922及ST2单抗TQC2938，新增适应症分别为治疗成人系统性轻链（AL）型淀粉样变、联合已上市其他抗肿瘤药物治疗晚期恶性肿瘤及治疗季节性过敏性鼻炎。
AL型淀粉样变是一种浆细胞增殖性疾病，其发病率为9~14例/100万人口/年，多见于老年人。当前该病治疗主要为靶向克隆性浆细胞，使器官获得缓解。值得注意的是，目前，全球范围内尚无治疗该疾病的BCMA/CD3双抗获批。
双靶点CAR-T获FDA快速通道认定
近日，Allogene公司宣布新一代通用双靶点CD19/CD70 CAR-T疗法ALLO-329获得FDA的快速通道认证，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、炎症性肌病（IIM）、系统性硬化症（SSc）3项自身免疫疾病适应症。
此前，FDA已于今年1月批准ALLO-329针对风湿病学篮式研究的新药临床试验申请。公司计划在今年年中启动RESOLUTION Ⅰ期篮式试验，评估ALLO-329在SLE、IIM和SSc患者中的安全性和初步疗效。
来源：公司公告
编辑：张洁莹
版式编辑：余远泽
审校：马飞、张松
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